Наше качество

Фармацевтическая система качества ООО «НПФ» МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» соответствует законодательству РФ и требованиям ВОЗ, Евросоюза (EU), Системы сотрудничества Фармацевтических инспекций (PIC), Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH).

Лицензия на производство

Система
обеспечения качества

Распространяется на весь жизненный цикл продукции: разработку, технологическую подготовку производства, закупку сырья и материалов, технологический процесс производства, контроль качества и реализацию.

Биологически активное вещество
Фармацевтическая разработка ЛС
  • GLP
    Доклинические исследования
  • GCP
    Клинические исследования
  • GRP
    Регистрация ЛС
  • Стандартизация
  • GMP
    Производство
  • GSP
    Хранение
  • GDP
    Оптовая торговля
  • GPP
    Розничная торговля
  • Лицензирование деятельности
Потребитель

Фармацевтическая система качества гарантирует:

  • Надлежащую разработку
    лекарственного средства
  • Высокий уровень
    квалификации персонала
  • Контроль сырья,
    материалов, продукции
  • Проведение валидаций
  • Прослеживаемость
    создания серий
  • Постоянное улучшение

ООО «НПФ» МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»

  • Соответствие Европейским стандартам качества GMP
    На уровне производственного предприятия центральным элементом системы обеспечения качества является GMP.
  • Специализированное оборудование
    Завод оснащен новейшим высокотехнологичным оборудованием европейских производителей (L.B.Bohle, HÜTTLIN, Korsch, Heino Inselman, САМ)
  • Надежные поставщики
    Нашими поставщиками активных фармацевтических субстанций являются специализированные предприятия в Шотландии и Германии.
  • Контроль качества продукции
    Производственная площадка располагает контрольно-аналитическими и микробиологическими лабораториями, что позволяет гарантировать готовой продукции заявленное качество.
  • Персонал
    Команда квалифицированных профессионалов.

Импортное сырье

Cырье для производства от утвержденных поставщиков, соответствующее требованиям регистрационного досье. Качество сырья соответствует требованиям Европейской Фармакопеи. Сырье выпускается в соответствии с требованиями GMP. Все сырье имеет сертификаты о прионовой безопасности (TSE/BSE-сертификаты).

  • Поликлональные антитела
    Активным началом наших лекарственных препаратов являются аффинно очищенные поликлональные антитела, полученные в результате иммунизации SPF-кроликов (свободные от специфических патогенов), породы Новозеландский белый.
  • Лактозы моногидрат
    Производители: «DFE Pharma», Германия; Марка: SuperTab 30GR; «Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH&Co.KG», Германия; Марка: Tablettosa 80.
  • Микрокристаллическая целлюлоза
    Производитель: «JRS Pharma GMBH & Co.KG», Германия; Марка: Heweten.
  • Магния стеарат
    Производитель: «Calmags», Германия; Марка: NutriMag ST-V (Vegetable).

Патенты на изобретение

Получено 3 патента на изобретение в США (Patent US 7,572,441, Patent US
8,066,992, Patent US 8,815,245), а также патенты в Евразийской Патентной
Организации
(ЕА08106), РФ (RU2192888), Украине (UA76638)
  • Товарный знак «Anaferon»
    Товарный знак «Anaferon» зарегистрирован в 34 странах мира
    Азербайджан, Армения, Афганистан, Беларусь, Болгария, Бразилия, Венгрия, Вьетнам, Грузия, Иордания, Иран, Камбоджа, Киргизия, Колумбия, Кувейт, Литва, Мексика, Молдавия, Монголия, Мьянма, Нигерия, Перу, Россия, Румыния, Сербия, Словакия, Таджикистан, Туркменистан, Турция, Узбекистан, Филиппины, Чехия, Чили, Эстония.
    Скрыть Подробнее
  • Товарный знак «Анаферон»
    Товарный знак «Анаферон» зарегистрирован в 12 странах
    Армения, Азербайджан, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Монголия, Россия, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан.
    Скрыть Подробнее
  • Препараты Анаферон и Анаферон детский
    Препараты Анаферон и Анаферон детский зарегистрированы в 17 странах
    Армения, Азербайджан, Беларусь, Вьетнам, Грузия, Казахстан, Камбоджа, Кыргызстан, Мексика, Молдова, Монголия, Россия, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Украина, Филиппины.
    Скрыть Подробнее
7
  • Болгария
  • Венгрия
  • Молдавия
  • Румыния
  • Сербия
  • Словакия
  • Чехия
3
  • Азербайджан
  • Армения
  • Грузия
5
  • Афганистан
  • Киргизия
  • Таджикистан
  • Туркменистан
  • Узбекистан
3
  • Азербайджан
  • Армения
  • Грузия
3
  • Таджикистан
  • Туркменистан
  • Узбекистан
3
  • Азербайджан
  • Армения
  • Грузия
5
  • Таджикистан
  • Туркменистан
  • Узбекистан