Наше качество

Фармацевтическая система качества ООО «НПФ» МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» соответствует законодательству РФ и требованиям ВОЗ, Евросоюза (EU), Системы сотрудничества Фармацевтических инспекций (PIC), Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH).

Лицензия на производство

Фармацевтическая система качества

Директива ЕС 2001/83 ГОСТ ISO 9001-2015 Правила GLP, GCP, GMP, GDP РФ, ВОЗ, ЕU, PIC, ICH Приказ Минпромторга РФ №916 от 14.06.2013 (ред. от 18.12.2015)

Система
обеспечения качества

Распространяется на весь жизненный цикл продукции: разработку, технологическую подготовку производства, закупку сырья и материалов, технологический процесс производства, контроль качества и реализацию.

Биологически активное вещество
Фармацевтическая разработка ЛС

GLP

Доклинические исследования
GCP

Клинические исследования
GRP

Регистрация ЛС

Стандартизация

GMP

Производство
GSP

Хранение
GDP

Оптовая торговля
GPP

Розничная торговля

Лицензирование деятельности

Потребитель

Фармацевтическая система качества гарантирует:

Надлежащую разработку
лекарственного средства
Высокий уровень
квалификации персонала
Контроль сырья,
материалов, продукции
Проведение валидаций
Прослеживаемость
создания серий
Постоянное улучшение

ООО «НПФ» МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»

Соответствие Европейским стандартам качества GMP

На уровне производственного предприятия центральным элементом системы обеспечения качества является GMP.
Специализированное оборудование

Завод оснащен новейшим высокотехнологичным оборудованием европейских производителей (L.B.Bohle, HÜTTLIN, Korsch, Heino Inselman, САМ)
Надежные поставщики

Нашими поставщиками активных фармацевтических субстанций являются специализированные предприятия в Шотландии и Германии.
Контроль качества продукции

Производственная площадка располагает контрольно-аналитическими и микробиологическими лабораториями, что позволяет гарантировать готовой продукции заявленное качество.
Персонал

Команда квалифицированных профессионалов.

Импортное сырье

Cырье для производства от утвержденных поставщиков, соответствующее требованиям регистрационного досье. Качество сырья соответствует требованиям Европейской Фармакопеи. Сырье выпускается в соответствии с требованиями GMP. Все сырье имеет сертификаты о прионовой безопасности (TSE/BSE-сертификаты).

Поликлональные антитела

Активным началом наших лекарственных препаратов являются аффинно очищенные поликлональные антитела, полученные в результате иммунизации SPF-кроликов (свободные от специфических патогенов), породы Новозеландский белый.
Лактозы моногидрат

Производители: «DFE Pharma», Германия; Марка: SuperTab 30GR; «Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH&Co.KG», Германия; Марка: Tablettosa 80.
Микрокристаллическая целлюлоза

Производитель: «JRS Pharma GMBH & Co.KG», Германия; Марка: Heweten.
Магния стеарат

Производитель: «Calmags», Германия; Марка: NutriMag ST-V (Vegetable).

Патенты на изобретение

Получено 3 патента на изобретение в США (Patent US 7,572,441, Patent US
8,066,992, Patent US 8,815,245), а также патенты в Евразийской Патентной
Организации (ЕА08106), РФ (RU2192888), Украине (UA76638)

Препарат Анаферон детский в таблетках

Препарат Анаферон детский в таблетках для рассасывания зарегистрирован в 19 странах

Азербайджан, Армения, Беларусь, Болгария, Вьетнам, Грузия, Казахстан, Камбоджа, Кыргызстан, Мексика, Молдова, Монголия, Россия (ЕАЭС), США, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Украина, Филиппины.

Скрыть Подробнее
Препарат Анаферон детский в каплях

Препарат Анаферон детский в каплях для приема внутрь зарегистрирован в 12 странах

Азербайджан, Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Монголия, Россия (ЕАЭС), Таджикистан, Туркменистан,Узбекистан.

Скрыть Подробнее
Препарат Анаферон

Препарат Анаферон в таблетках для рассасывания зарегистрирован в 18 странах странах

Армения, Азербайджан, Беларусь, Вьетнам, Грузия, Казахстан, Камбоджа, Кыргызстан, Мексика, Молдова, Монголия, Мьянма, Россия (ЕАЭС), США, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Украина.

Скрыть Подробнее